PALOPOPOS.FAJAR.CO.ID, JAKARTA-- Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin menyatakan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia telah selesai diatasi.
Selesainya kasus gagal ginjal akut di Indonesia, sejak pemerintah menghentikan sementara konsumsi obat sirop yang diiringi penurunan laju kasus secara drastis.
"Kalau ginjal akut, dari sisi Kementerian Kesehatan sebenarnya sudah selesai. Kenapa?, sebab sejak kami berhentikan obat-obatan tersebut, itu kasusnya turun drastis," kata Budi Gunadi Sadikin usai konferensi pers di Gedung Kemenkes RI di Jakarta, Jumat 18 November 2022.
Keputusan tersebut ditempuh Kemenkes RI sejak 18 Oktober 2022 bersamaan dengan uji coba obat penawar Fomepizole kepada 10 pasien di RSCM Jakarta yang terbukti efektif memulihkan kesehatan pasien.
Intervensi berikutnya dalam penurunan laju kasus adalah pengumuman produk obat sirop yang aman berdasarkan uji keamanan dan mutu produk yang dilakukan BPOM pada 23 Oktober 2022.
Pemerintah kembali mendatangkan lebih dari 100 vial Fomepizole pada 25 dan 30 Oktober 2022, untuk diberikan kepada seluruh pasien yang menjalani perawatan.
"Sudah tidak ada kasus baru lagi, sudah dua setengah pekan. Jadi sudah selesai," katanya.
Budi mengatakan hasil investigasi BPOM bersama Kemenkes dan organisasi profesi terkait, telah membuktikan bahwa obat-obatan sirop mengandung cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) adalah penyebab gangguan ginjal akut.
"Begitu sudah kami stop, sudah enggak ada lagi kasus baru. Situasi rumah sakit sudah turun terus yang dirawat ginjal akut," katanya.
Budi mengatakan saat ini ada 324 kasus gangguan ginjal akut di Indonesia, 200 pasien meninggal dunia, dan 111 lainnya sembuh, sementara itu yang dirawat berjumlah 13 pasien.
"Kematian masih ada dua hari lalu atau tiga hari yang lalu. Ada tambahan satu, tapi itu kematian karena sisa-sisa yang dulu, karena sudah terlampau rusak ginjalnya, sudah 35 hari di rumah sakit, enggak bisa diperbaiki," katanya.
Ketua Umum Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia Noffendri Roestam meminta tim penyidik Bareskrim Polri untuk memeriksa pemasok bahan baku obat terkait kasus gagal ginjal akut di Indonesia.
Noffendri mengatakan, seharusnya yang paling dikejar dalam kasus ini adalah pemasok bahan baku obat yang dinilai sebagai penanggung jawab utama kasus gagal ginjal akut di Indonesia.
“Jadi, mestinya kita harus tahu tangan pertamanya siapa sih. Itu yang mesti dikejar, supplier (pemasok) bahan bakunya,” kata Noffendri dilansir dari Antara, Jumat 11 November 2022.
Noffendri menilai perusahaan yang bergelut di industri farmasi merupakan korban dari peredaran barang palsu.
Menurutnya, ia sempat bertanya, jika terima bahan bakunya (pelarut propilen glikol) seperti perusahaan lain, ada sertifikat analisisnya.
"Kemudian, di sertifikat itu kan pasti tercantum kandungannya (etilon glikol/EG dan dietilen glikol/DEG) itu di bawah kadar yang batas toleransi. Artinya, secara sertifikat memenuhi syarat,” kata Noffendri.
Akan tetapi, tutur Noffendri melanjutkan, karena propilen glikol merupakan bahan baku tambahan, bukan bahan baku yang berkhasiat maka pemeriksaannya tidak begitu ketat.
Oleh karenanya, perusahaan jarang melakukan pengujian cemaran, kecuali di perusahaan-perusahaan besar karena memiliki alat untuk melakukan pengujian tersebut.
“Ini balik lagi ke manajemen risiko perusahaannya,” ucap Noffendri.
Oleh karena itu, kata Noffendri, pihak yang seharusnya bertanggung jawab atas kasus gagal ginjal akut pada anak adalah para pemasok.
“Jangan framing industri farmasi atau pedagang farmasi itu yang melakukan kejahatan. Itu kan lebih kepada ketidakhati-hatian mereka menerima pemasoknya. Mereka dapatnya pemasok yang nakal, seharusnya itu yang diperiksa. Semestinya begitu,” kata Noffendri.
“Kami rekomendasikan Polri mengusut tuntas si pemasok yang mengedarkan produk palsu propilen glikol,” ucapnya menegaskan.
Buntut kasus gagal ginjal akut, pemasok bahan baku obat industri farmasi PT Afi Farma akan diperiksa polisi.
Tim Investigasi Direktorat Tindak Pidana Tertentu (Dittipidter) Bareskrim Polri melanjutkan penyelidikan dengan memeriksa dua perusahaan pemasok bahan baku obat untuk industri farmasi PT Afi Farma Kediri, Jawa Timur.
Kepala Bagian Penerangan Umum (Kabagpenum) Divisi Humas Polri Kombes Pol. Nurul Azizah menyebutkan, dua perusahaan pemasok bahan baku obat untuk PT Afi Farma Kediri itu, yakni PT TBK dan CV MI.
“Penyidik telah melakukan pemeriksaan terhadap saksi-saksi terkait dengan dokumen penjualan dan penyebaran bahan baku,” kata Nurul, Rabu 9 November 2022.
Adapun PT TBK merujuk pada keterangan PT Tirta Buana Kemindo dan CV Mega Integra.
PT Afi Farma Kediri berdasarkan hasil investigasi Tim Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan Polri terbukti melanggar aturan menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
Bahan cemaran perusak ginjal yang dimaksud adalah Propilen Glikol melebihi ambang batas keamanan sehingga memicu pencemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada produk.
Perusahaan farmasi tergolong besar itu memproduksi sediaan obat jenis sirop merek paracetamol (obat generik) yang mengandung EG melebihi abang batas setelah dilakukan uji laboratorium oleh BPOM sebanyak 236,39 mg.
Ambang batas aman bagi kandungan bahan baku pelarut EG/DEG maksimal 0,1 persen.
Selain itu, Penyidik Dittipidter Bareskrim Polri mulai menyelidiki tiga perusahaan pemasok bahan baku obat untuk PT Universal Pharmaceutical Industries (UPI), yakni PT LS , PT BA, dan PT MSAK.
Hingga hari, kata Nurul, perkembangan penyidikan kasus gagal ginjal akut pada anak selain melakukan pemeriksaan terhadap pihak-pihak terkait.
Tim Puslabfor Polri telah menerima 175 sampel terkait kasus gagal ginjal akut.
Sampel itu, kata dia, terdiri atas sampel dari obat, urine, dan darah pasien gagal ginjal akut yang dirawat di sejumlah rumah sakit.
“Selain itu Tim Bareskrim Polri telah menghadiri gelar perkara yang dilakukan BPOM. Rencana selanjutnya, tim gabungan akan melakukan koordinasi dengan puslabfor terkait pengembangan TKP dan melengkapi berkas dokumen penyidikan,” kata Nurul.
Berdasarkan data dari Kementerian Kesehatan jumlah kasus gagal ginjal akut pada anak terhitung dari 1 September-1 November 2022 ada 325 kasus yang tersebar di 23 provinsi. Dari jumlah tersebut, sebanyak 178 meninggal dunia, 100 sembuh, dan 47 masih dirawat.
Sementara itu, BPOM telah telah mencabut Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar dari tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia karena terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
Ketiga perusahaan yang menerima sanksi administrasi itu di antaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut PG dan produk jadi mengandung EG yang melebihi ambang batas aman.
Kemudian hari ini (Rabu), BPOM mengumumkan tambahan dua industri farmasi swasta di Indonesia yang melakukan pelanggaran penggunaan bahan baku obat sirop melampaui ambang batas aman, yakni PT Samco Farma dan PT Subros Farma.
Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril meminta masyarakat agar tidak membeda-bedakan antara obat yang memiliki harga mahal dan murah.
Hal ini terkait dengan temuan penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).
Dia mengatakan bahwa obat sirup yang menjadi penyebab kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal semestinya harus ditilik dari segi kandungan zat, bukan terkait apakah obat tersebut murah atau mahal.
“Saya kira sebetulnya dalam kasus ini (gangguan ginjal akut) tidak ada istilah obat mahal dan obat murah, tapi semata-mata memang kandungan yang ada di dalam obat itu yang memang ada cemaran,” kata Syahril dalam media briefing secara virtual di Jakarta, Rabu 9 November 2022.
Menanggapi obat-obat yang ditarik peredarannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Syahril juga menegaskan hal tersebut menandakan bahwa obat memang tidak boleh digunakan sama sekali oleh masyarakat.
Sebagai informasi sebelumnya pada Senin (7/11), BPOM telah mengumumkan 69 obat yang ditarik izin edarnya produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Penarikan tersebut terkait dengan penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi yang mengandung Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman serta pencabutan sertifikasi CPOB.
Kemudian pada Selasa (8/11), BPOM mengumumkan lagi dua perusahaan farmasi lain yang melanggar CPOB yaitu PT Samco Farma dan PT Subros Farma, berikut empat obat yang ditarik dari pasaran yang diproduksi kedua perusahaan tersebut.
Pada kesempatan yang sama dalam media briefing, Wakil Ketua Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Keri Lestari memandang bahwa seluruh obat yang beredar semestinya tetap harus sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat dan Produksi (CPOB) terlebih dahulu, terlepas apakah obat tersebut murah atau mahal.
“Kalaupun murah, bukan berarti ada satu proses yang tidak dilakukan, tidak begitu juga. Tetap harga obat itu ditentukan oleh perhitungan-perhitungan yang tetap harus comply terhadap CPOB," ujarnya.
"Jadi tidak berarti bahwa ini murah sehingga CPOB-nya sesuatu hal yang tidak dilakukan, tidak begitu juga,” kata Keri yang juga merupakan Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran.
Pada saat suatu obat mempunyai izin edar, kata Keri, maka obat tersebut memang sudah seharusnya sesuai dengan jaminan kualitas serta sesuai dengan keamanan dan efektivitas yang diklaim.
“Dan itu bukan hal yang mudah karena mendapatkan sertifikat CPOB dari sebuah pabrik obat itu juga luar biasa ceklisnya banyak,” kata Keri.
Berikut adalah daftar obat yang izin edarnya sudah dicabut oleh BPOM:
PT Yarindo Farmatama
- Cetirizine HCI Sirup 60 ml
- Dopepsa Suspensi 100 ml
- Flurin SMP Sirup 60 ml
- Sucralfate Suspensi 100 ml
- Tomaag Forte Suspensi 100 ml
- Yarizine Sirup 60 ml
PT Universal Pharmaceutical Indutries
- Antasida Doen Suspensi 60 ml
- Fritillary & Almond Cough Mixture Sirup 100 ml
- Glynasin Sirup 60 ml
- New Mentasin Sirup 110 ml
- New Mentasin Sirup 60 ml
- Unibebi Cough Syrup 60 ml
- Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk 60 ml
- Unibebi Demam Drops 15 ml
- Unibebi Demam Sirup 60 ml
- Unidryl Sirup 60 ml
- Uniphenicol Suspensi 60 ml
- Univxon Sirup 15 ml
- Uni OBH Sirup 100 ml
- Uni OBH Sirup 300 ml
PT Afi Farma
- Afibramol Drops 15 ml
- Afibramol Sirup 60 ml
- Afibramol Rasa Anggur Sirup 60 ml
- Afibramol Rasa Apel Sirup 60 ml
- Afibramol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
- Afibramol 250 Sirup 60 ml
- Afibramol 160 Sirup 60 ml
- Aficitrin Sirup 10 ml
- Ambroxol HCI Sirup 60 ml
- Antasida Doen Suspensi 60 ml
- Antasida Doen Suspensi 60 ml
- Broncoxin Sirup 60 ml
- Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml
- Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml
- Chloramphenicol Palmitate Suspensi 60 ml
- Coldys Jr Suspensi 60 ml
- Coldys Jr Forte suspensi 60 ml
- Domino Drops 10 ml
- Domino Suspensi 60 ml
- Domperidone Suspensi 60 ml
- Domperidone Suspensi 60 ml
- Ecomycetin Suspensi 60 ml
- Fumadryl Sirup 60 ml
- Fumadryl Sirup 100 ml
- Gastricid Suspensi 60 ml
- Ibuprofen Suspensi 60 ml
- Ibuprofen Suspensi 60 ml
- Obat Batuk Hitam Sirup 100 ml
- LBH Afi Sirup 125 ml
- LBH Afi Rasa Lemon Sirup 100 ml
- OBH Afi Rasa Mint Sirup 100 ml
- Paracetamol Drops 15 ml
- Paracetamol Rasa Anggur 60 ml
- Paracetamol Rasa Anggur 60 ml
- Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml
- Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml
- Resproxol Drops 15 ml
- Resproxol Sirup 60 ml
- Vipcol Sirup 60 ml
- Zinc Go Sirup 100 ml
- Zinc Go Forte Sirup 60 ml
- Zinc Sulfate Monohydrate Sirup 60 ml
- Zyleron Sirup 60 ml (***/FIN/PP)
